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Los medicamentos genéricos de semaglutida podrían tardar hasta 2029 en llegar al mercado mexicano, a pesar de que la patente del principio activo vence en diciembre de este año, debido a una protección adicional de datos, expuso Daniel del Conde, presidente de la Asociación Nacional de Distribuidores y Laboratorios de Medicamentos Genéricos (Dilameg).
El retraso es relevante por el precio de los tratamientos, acotó. Lo anterior, debido a que los medicamentos basados en GLP-1 rondan los 8,000 a 9,000 pesos mensuales, mientras que con la entrada de genéricos su precio podría reducirse entre 50 y 70 por ciento.
En entrevista, agregó que la semaglutida pierde el próximo mes de diciembre la protección de su patente como principio activo, pero enfrenta una protección adicional de datos regulatorios del medicamento.
"Como principio activo pierde patente en diciembre de este año, pero le otorgaron por Ley de privacidad de datos 12 años (sic) adicionales de protección desde que se registró", dijo el presidente de Dilameg, tras precisar que en México, las patentes tienen una vigencia de 20 años.
"Es posible que no tengamos genéricos hasta 2029", subrayó, al considerar que esto representa "un grave riesgo para la salud pública nacional".
Lo anterior, ya que México es uno de los países con mayores niveles de obesidad en el mundo.
De acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2022, más del 70% de los adultos y alrededor del 35% de los niños y adolescentes mexicanos padece de obesidad o sobrepeso.
"Tenemos un medicamento patentado que pierde la patente como principio activo, pero que, por una decisión de extender la protección bajo la ley de protección de datos, por temas específicos del tratado de libre comercio, no permite que entren medicamentos genéricos al país", enfatizó.
Dilameg agrupa a más de 50 laboratorios y distribuidores nacionales, cuyos miembros producen más del 50% de los medicamentos genéricos que se fabrican y consumen en México. Mientras que sus distribuidores llegan a más de 20,000 puntos de venta.
El también CEO de Somar, un grupo farmacéutico mexicano que desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos genéricos, de marca y de venta libre, además de material de curación, recordó que ya existen versiones genéricas de semaglutida en países como Brasil, Canadá, India, entre otros.
Por lo que enfatizó que en México, la industria de genéricos está buscando evitar ese escenario.
Los GLP-1, dijo el presidente de Dilameg, son medicamentos que se utilizan principalmente para la pérdida de peso, pero también tienen beneficios adicionales, ya que ayudan a controlar mejor los niveles de glucosa e incluso padecimientos asociados, como los triglicéridos, el colesterol y la hipertensión.
Acotó que el alto precio de los GLP-1 también tiene un efecto en el gasto de los pacientes, ya que al destinar una mayor parte de sus recursos a estos tratamientos, las personas tienen menos recursos para gastar en otros medicamentos, terapias o tratamientos.
La semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy, enfrenta en México una disputa más allá del vencimiento de la patente de Novo Nordisk, en marzo de este año.
Actualmente, la farmacéutica mantiene un litigio para conservar la protección de los datos clínicos y regulatorios que presentó para obtener el registro sanitario del medicamento.
En diciembre del año pasado, Novo Nordisk solicitóque esa información permaneciera protegida durante al menos 12 años, contados desde el 3 de julio de 2019, fecha en que obtuvo el registro sanitario.
El Primer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito resolvió que las autoridades deben considerar un plazo mínimo de 10 años de protección a partir de la emisión del registro.
Por lo que la disputa ya no es propiamente la vigencia de la patente, sino los años en que deben permanecer protegidos los datos que apoyaron la autorización del medicamento en México.
Para los especialistas, esta protección puede suponer una barrera para los laboratorios que buscan registrar opciones genéricas de la semaglutida.
Además, otro tribunal resolvió suspender temporalmente el registro de un medicamento de otra empresa que también contiene semaglutida.